（人民日报健康客户端记者 徐诗瑜）5月15日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》，明确对创新药和原研药品的试验数据给予6年保护期，对改良型新药的试验数据给予4年保护期，对首仿药品的试验数据给予3年保护期。
“试验数据保护期相当于给了创新药‘数据专属权’。在保护期内，国家药监局不批准任何其他企业直接利用其临床试验数据来申报同通用名药品。这个保护期不是专利保护，也不是市场独占，而是注册层面的‘数据排他权’。”5月16日，国家药典委员会委员、北京医院药学部主任药师金鹏飞告诉人民日报健康客户端记者，这就意味着其他企业想申报仿制药，必须自己从头做试验，不能“搭便车”。
5月15日，国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告。网页截图
药品试验数据是药品研发上市时提交的重要研究数据，包括药学研究数据、非临床数据和临床数据。这些数据是药品安全、有效、质量可控的重要凭证，也是药品上市的重要依据。
中国投资发展促进会大健康委员会副主任、中国食药安全促进会投资服务委员会副主任解奕炯介绍，在医药行业有“双十”之说，即研发一款新药往往需要十年的时间投入和十亿元的资金投入。以往制药企业投入巨大的研发成本后得到的药品试验数据，并未受到现行药品专利保护制度的保护，《药品试验数据保护实施办法》应运而生。
金鹏飞坦言，过去缺乏试验数据保护机制，很多专利到期的原研药刚上市，仿制药蜂拥而上，研发企业投入来不及收回成本，导致企业不敢投入高风险、高价值、临床急需的创新药。而此次实施的新办法对不同类型的药品进行了层级清晰的试验数据保护规范，创新价值越高、临床价值越大的药品，保护期越长、回报越高，有效降低了企业创新药研发的“后顾之忧”。
近年来，我国创新药发展成绩亮眼。2025年，我国创新药对外授权总额突破1300亿美元；2026年第一季度，我国创新药对外授权总额超过600亿美元，外国药企纷至沓来，出现抢单热潮。解奕炯表示，在这一热潮下，保护药企斥巨资研发获得的安全性、有效性、质量可控的原创数据，能让制药企业的创新和研发得到回报，有利于改善我国创新药的生态环境，让我国真正从仿制为主走向自主创新的跨越。
此外，欧美一些国家已落实药品试验数据保护和市场独占政策多年，此次的实施办法也有助于跟国际接轨。金鹏飞表示，此次正式在行政法规层面确立制度，有利于我国创新药实现国内外同步申报、同步上市，也有利于吸引全球药企把我国纳入全球临床和上市布局。“鼓励真创新，真鼓励创新”有了政策回响，我国创新药的发展也将迎来更强有力的生命力。
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